Фармацевтика и медицинские изделия — это одни из самых сложных и дорогих сфер для патентования. Одна ошибка в формуле может стоить миллионы. В этой статье я разберу особенности патентования лекарств и медицинских приборов, а также актуальную судебную практику.
1. Что патентуется в медицине?
Нельзя запатентовать «способ лечения болезни» как таковой (это противоречит ст. 1350 ГК РФ). Но можно защитить:
- Фармацевтическую композицию (состав, количественное соотношение ингредиентов).
- Химическое соединение (если установлена структура).
- Способ получения лекарства.
- Лекарственную форму (таблетки, капсулы, раствор).
- Медицинский прибор (устройство, полезная модель).
2. Продление патента на лекарства (до 25 лет)
По ст. 1363 ГК РФ срок действия патента на изобретение — 20 лет. Но для лекарств, пестицидов и агрохимикатов возможно продление до 5 лет при соблюдении условий.
Условия: нужно получить разрешение на применение продукта (регистрационное удостоверение Минздрава) и подать заявление в период действия основного патента — не позднее 6 месяцев с более поздней даты (получения разрешения или выдачи патента).
Важно: Дополнительный патент имеет собственную формулу. В нее включают признаки продукта, на применение которого получено разрешение, а не весь объем первоначального патента.
3. Судебная практика: дженерики и «вечнозеленые» патенты
В 2025 году СИП рассмотрел несколько громких дел:
- Дапаглифлозин («Форсига»): СИП подтвердил правомерность выдачи дополнительного патента № 2746132 (дело СИП-208/2024, постановление Президиума СИП от 15.09.2025 № С01-1033/2025). Суд исходил из идентичности продукта в формуле дополнительного патента и лекарственного средства.
- «Акрихин» и дженерик дапаглифлозина: 1 декабря 2025 года СИП признал право «Акрихина» использовать изобретения, защищенные прекратившими действие патентами № 2262507 и № 2337916 (дело СИП-298/2025). Спор не касался действующего патента № 2746132 (до мая 2028 года).
- Принудительная лицензия на долутегравир: «Биохимик» добивался лицензии на евразийский патент, препятствовавший выпуску аналога «Тивикая». Суд отказал (дело № А40-150885/2024), посчитав недоказанными недостаточное использование патента и нехватку лекарства.
4. Медицинские приборы и ИИ
Для медицинских устройств важны отдельные риски: клинические испытания, регистрация как медизделия, данные пациента, алгоритмы ИИ и программное обеспечение. Их нужно патентовать и юридически оформлять отдельно.
Итог
Патентование в медицине — это высший пилотаж. Если вы разрабатываете лекарство или прибор, лучше доверить формулу профессионалу. Я помогаю с анализом и подготовкой заявок для фармацевтических компаний.